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今日重点推荐《仿制药的真相》

作者:【美】凯瑟琳·埃班

这本书讲了什么?

1.“规章严格”的印度仿制药厂

从进大门开始,一切都很严格,进入厂房无菌核心区,越接近摆放敞口药剂瓶的区域,规章越严格。走路必须小心翼翼,缓慢移动。避免影响气流的单向流动。

如果你想记个笔记,他们会给你提供无菌且不起毛的纸张。制定这些规章是有充分理由的:在这个地方只要稍有闪失,比如没能正确地过滤空气,读错了细菌样本,或是技术员露出了手腕,都可能造成污染,使原来救人的产品变成杀人的产品。

看起来,这家工厂运营完善,设备崭新,所有流程符合章程。按照良好生产规范,工厂做的每一页记录都要交给监管者过目。

2.一切都是假的

然而,这一切都是假的,是表演给检查人员看的。无可挑剔的表象之下,是一座谎言的迷宫,在这里,一切都不是表面看到的样子。记录是假的。药物是在秘密区域生产的。有的药物包含肉眼可见的污染物,是致命的。很多文件是“仅供内部使用”。

为了将成本降至最低、利润增至最大,这些企业会规避监管,提交虚假数据,诉诸诈骗:它们操纵检测以取得正面结果,隐瞒、篡改数据以掩盖形迹。这些企业在没有必要的安全保障的情况下生产低成本的药物,然后将这些药物销售到监管严格、价格较高的西方市场,他们宣称自己遵守了所有必要的规章,由此获得巨额利润。

3.到底有多少假药?

美国国内的仿制药,有大约40%在印度生产。无论是品牌药还是仿制药,所有的药物中足有80%的有效成分是在印度等国生产的。

药物批发商们一再转售药物,以此隐藏药物的源头,为假药制造者敞开了方便之门。

要说仿制药的好处,只是对价格不断上涨的品牌药起到了必不可少的平衡作用。

虽然美国药监局审核了那些仿制药公司提供的数据,也视察了生产工厂,但是并没有系统性地检测那些药物。

如果这家工厂里有这么多东西是假的,那什么又是真的?还有真的吗?

4.仿制药怎么来的?

不断有人对仿制药提出强烈的投诉,这些药要么没用,要么会引起极严重的不良反应。这些药物由不同的厂家生产,治疗从抑郁症到心脏病的各种疾病,共同之处在于它们都是仿制药,也就是在品牌药的专利过期之后,合法仿制出来的廉价版本。

可以说廉价生产的药物,卖到消费者手上确实“只要很少的几美元”,然而“其代价或许是其他一些难以估价的原则的沦丧”。

5.本书所有场景、对话和结论,都是基于大量采访、第一手报道和文献查阅的。凯瑟琳·埃班采访过240多人,有监管者、药物研究者、刑事调查员、外交官、检察官、科学家、律师、公共卫生专家、医生、患者、公司高管、顾问和举报人……向你揭示了其背后的安全隐患及其给全球公众健康带来的可怕风险。

欲知更多,敬请阅读原书

试读

在一个阳光明媚、空气清新的早晨,黛比·罗伯逊带着两名同事来到一号公路旁的亚美利套房酒店,与那个自称为马尔文德·辛格、美国药监局简称为“M”的男人见面。

这时距萨库尔第一次联络美国药监局举报已经过去14个月了。他一直表现得很可靠,而且提供的信息很准确。他看起来没有隐瞒实情,也没有夸大情报。也看不出他有什么不可告人的动机,他似乎只是想阻止他的前雇主生产危险的劣质药物。但这时,美国药监局的调查员们正准备跨出关键的一步,罗伯逊有责任确保美国药监局和美国的检察官们不会被卷入一场公司内斗或是一个商业圈套,并且确认这个“M”和他表现出来的一样可信。

就在美国药监局调查员和检察官们准备对兰伯西的新泽西总部出具搜查令时,萨库尔成为美国药监局的耳目。罗伯逊向他提出了一个又一个问题:那里有谁?坐在什么位置?总部大楼有多少入口和出口?广域网接口在哪里?网域控制器又在哪里?公司的电子邮件服务器加没加密?普林斯顿的服务器可以在印度远程关闭吗?一旦印度办公室得到突击检查的风声,有什么办法阻止他们关闭服务器?

萨库尔小心谨慎,细致入微,帮助罗伯逊穿越了一座虚拟迷宫。他绘出一张新泽西办公室的电子分布图,详细到每一间厕所的位置。他的电子邮件里充满微小的细节。

然而在2006年9月,经过9个月紧张的电子邮件往来之后,罗伯逊在邮件中向他提出一个前所未有的问题:他们能见面吗?她是这样解释的:

我绝对不是要骗你,我只是认为见一面是最节约时间的,也有助于澄清一些问题。实话对你说,联邦检察官办公室全力支持这个案子,但因为案情复杂且涉及政治,负责受理此案的联邦助理检察官还很犹豫,他要我们保证能准确地理解所有情报。

她说的不全是实话。到这时,马里兰州联邦检察官办公室的检察官们还几乎不知道这个案子的存在,对它的原委肯定也不了解。分配给这个案子的检察官只有一名,他是格林贝尔特办公室的一位主管,手上的案子已经排满,再没有多余的精力了。尽管如此,罗伯逊还是有责任了解她的线人,并且一定要知道线人的动机。

萨库尔这时已经在新泽西州工作。他立刻表示,很愿意见面。但他仍有一点担忧:他回信说,自己没有代理律师,一直以“诚实的个人”的身份与罗伯逊合作,“既然这是一次较为正式的会面[1],我是否需要一位律师来代表我呢?我必须向你坦白,我并不富裕,在美国请代理律师价格太高,不是我负担得起的”。在这个问题上,罗伯逊也叫他放心:这次会面和他们之前的电子邮件往来没有什么不同,只是形式改成了面对面交流而已。

早上9点30分,萨库尔来到亚美利套房酒店的大堂,他穿着夹克和休闲裤,十分得体。罗伯逊也来了,黑色鬈发垂到肩膀,一双棕色的眸子透着热情,举止和蔼而干练。她的宽松上衣里面别了一把西格绍尔.357口径的手枪。和她同来的是两个女士,一个是刑事调查办公室的另一位调查员,还有一个是合规官员凯伦·高桥,她也参加了最初的电话会议。四个人在酒店大堂落座,秋日的阳光从窗外洒入。

他们在那里坐了两个小时,其间萨库尔按时间顺序梳理了公司内部的事件,他说了自己是如何获得情报的,哪些销往美国的产品他觉得已经失效,兰伯西又是如何利用漏洞躲过美国药监局的历次视察的。罗伯逊主要负责提问。当她问到萨库尔预计他的家庭会有哪些危险时,萨库尔述说了辛格家族曾在争议中雇暴徒的情况,也介绍了举报人在印度的一般下场。

四个人都沉默了。虽然萨库尔已经竭尽所能控制情绪,但罗伯逊还是能看出他在发抖。

当三名美国药监局调查员离开时,她们称为“M”的这个男人已经正式变回迪内希·萨库尔。不过他毕竟选了一个恰当的化名。他凭直觉知道,要让兰伯西受到法律制裁,马尔文德·辛格将是最大的障碍。

2006年11月29日,辛格率领一支由五名公司顶层高管组成的代表团[2]来到美国药监局总部,艾卜哈·潘特就在其中,还有公司的知识产权律师杰伊·德希穆克,长期为公司担任外部律师的凯特·比尔兹利(Kate Beardsley)以及咨询公司精鼎医药派出的一名代表。这一行人的任务对于兰伯西的存亡至关重要:他们要说服美国药监局的官员们取消对帕奥恩塔萨希布工厂申请的审批冻结。会议桌上,他们面对着10个满腹狐疑的美国药监局监管者,埃德温·里韦拉-马丁内斯也在其中。官员们同意听听公司的说法。会议是兰伯西发起的,高管们都有备而来。

兰伯西的法规事务副总裁艾卜哈·潘特表情凝重,第一个开口说话:“谢谢各位给我们见面的机会。”

马尔文德·辛格平静地注视着监管者,表示兰伯西致力于品质生产。“我们对美国药监局指出的问题非常重视,马上采取了行动去解决。”他说,“我已经调动一切资源,确保我们的生产完全合规。”大家都不作声。他继续说道:“合规与否对我个人关系重大,兰伯西一向由我们家族管理,到我已经是第三代了。”他接着建议:“如果出于任何原因,各位感觉公司没有通力配合,请你们直接与我联系。”

监管者们带着怀疑的神情,听几名公司高管依次描述公司新制订的品质改良计划,比如雇外部公司精鼎医药来做审计——这家公司的员工都来自美国药监局以及新成立了一个管理层审查委员会。

高管们解释说,他们已经在稳定性实验室里加派了18位分析师,并且清理了积压的样品。他们还宣称,公司已经不再冷藏待检测的稳定性检测样品。这时咨询顾问罗恩·特茨拉夫(Ron Tetzlaff)博士也在一旁插话,说他所在的精鼎医药公司已经对兰伯西提出了广泛的建议,兰伯西也都一一照办了。

但是说着说着,话题又转回那两台冰箱里的神秘样品。一众监管者想知道,这些样品有没有被用来生成针对美国市场的稳定性数据。兰伯西的一名高管对此予以否认。几名高管还否认了美国药监局关于Sotret功效不如预期的发现。他们宣称,公司已经从市场召回样品,做了检测,结果与美国药监局的发现不同。几名高管表示,这是因为美国药监局的检测方法不如兰伯西自己的精确。

一众监管者的脸上挂不住了。他们继续追问。其中一位高级官员提出,美国药监局希望能看看兰伯西的咨询公司精鼎医药的审计结果。但公司辩称这是机密,无法提供。双方在审计问题上交锋了几轮。

兰伯西的外部律师凯特·比尔兹利发话了。她问道,既然公司已经上下合力消除了美国药监局的担忧,美国药监局的官方行动指示又造成了如此严重的影响,美国药监局是否愿意取消对兰伯西帕奥恩塔萨希布工厂的申请限制?监管者们回答:不能。

34岁的马尔文德虽然知道如何在印度解决问题,但在美国解决问题完全是另一回事。这次会谈结束时,双方的对峙局面反而更紧张了。监管者们不愿取消对帕奥恩塔萨希布工厂的申请限制,除非工厂再次通过视察。另外他们还要求查看精鼎医药的审计结果。

这个局面够糟糕了。但是在这次会议上,兰伯西的几名高管还有更坏的发现。其中一个说,他好像在一名监管者面前的一沓文件里看见了拉金·库马尔的那个演示文稿,也就是那份臭名昭著的《报告》。

就在三个月前,艾卜哈·潘特曾在公司的普林斯顿总部外面,利用抽烟休息时间向杰伊·德希穆克和公司美国分部的董事长透露了一条重要情报:一名印度裔的美国药监局调查员秘密警告她说,监管者们已经获得了一份“爆炸性文件”,其内容可能将公司摧毁。当时潘特并不知道这位调查员口中的文件是指什么,但它显然已经拖慢了美国药监局对兰伯西新药申请的审批进度。德希穆克排查了公司内部的线索,发现了这份灾难性的文件,没想到三个月后,它竟然出现在美国药监局的会议桌上。

在美国药监局总部的这次紧张会议结束的两个月之后,美国药监局再次来到帕奥恩塔萨希布工厂视察。和以前一样,这次视察也提前通知了。表面上,美国药监局的目的是监管有效成分普伐他汀钠的生产,这种成分用在普拉固的仿制药中,作用是降低胆固醇。但是在美国药监局内部,这次视察的任务清单明白无误地列出了监管者准备调查的对象[3]:“我们仍对实验室数据的真实性十分担忧……我们很在意公司删除的记录以及公司和视察团队说法上的矛盾。”任务清单上还指出:“要留意,关于在帕奥恩塔萨希布工厂以外生产的有效成分,公司可能会有两套记录。”